۱- در سال های اخیر با توسعه صنعت دستگاه های پزشکی و افزایش تقاضای مردم برای سلامت، ایمنی و اثربخشی دستگاه های پزشکی توجه بیشتر و بیشتری را به خود جلب کرده است. پس یک دستگاه پزشکی چه چیزی است؟
پاسخ: بر اساس مقررات جاری نظارت و اداره دستگاه های پزشکی، دستگاه های پزشکی به ابزار، تجهیزات، لوازم خانگی، در شرایط آزمایشگاهی ریجنت های تشخیصی و کالیبراتورها، مواد و سایر موارد مشابه یا مرتبط که به طور مستقیم یا غیر مستقیم بر روی بدن انسان استفاده می شوند، از جمله تمام نرم افزارهای کامپیوتری مورد نیاز مراجعه می کنند؛ سودمندی آن عمدتاً از طریق روش های فیزیکی به دست می آید، نه از طریق فارماکولوژی، ایمونولوژی یا سوخت و ساز بدن، یا اگرچه این روش ها درگیر هستند اما تنها نقش کمکی دارند؛ هدف آن این است:
(1) تشخیص ، پیشگیری ، نظارت ، درمان و یا کاهش بیماری ها.
(2) تشخیص ، نظارت ، درمان ، کاهش و یا جبران عملکردی آسیب.
(3) بازرسی ، جایگزینی ، تنظیم و یا پشتیبانی از ساختار فیزیولوژیکی و یا فرآیند فیزیولوژیک.
(4) حمایت از زندگی و یا تعمیر و نگهداری.
(5) کنترل بارداری.
(6) ارائه اطلاعات برای مقاصد پزشکی و یا تشخیصی با بررسی نمونه از بدن انسان.
عناصری برای تعیین اینکه آیا یک دستگاه پزشکی است یا نه:
دستگاه استفاده از بدن انسان
دستگاه رده ابزار ، تجهیزات ، لوازم خانگی ، مواد ، نرم افزار ، دیگر
فرم دستگاه--- یا استفاده ترکیبی
هدف دستگاه---، پیشگیری، نظارت، درمان یا کاهش آسیب بیماری (جبران عملکرد: دندان مصنوعی، ارتز)؛ بازرسی، جایگزینی، تنظیم یا پشتیبانی از ساختارهای فیزیولوژیک یا فرایندهای فیزیولوژیک؛ پشتیبانی از زندگی و یا تعمیر و نگهداری (تهویه، دستگاه مکش اسپوتوم، دستگاه احیای قلبی ریوی، دستگاه دیالیز کلیه، بخش مراقبت های ویژه، دفیبریلاتور دهلیزی)؛ کنترل بارداری; بررسی نمونه های انسانی برای ارائه اطلاعات برای مقاصد پزشکی یا تشخیصی
حالت عمل--- تاسیسات عمدتاً از طریق روش های فیزیکی به دست می آید، نه از طریق فارماکولوژی، ایمونولوژی، یا سوخت و ساز بدن، یا اگرچه این روش ها درگیر هستند اما تنها نقش کمکی دارند
2. چگونه کشور من مدیریت محصولات دستگاه های پزشکی؟
پاسخ: در حال حاضر کشور من نیز مانند اکثر کشورها مدیریت طبقه بندی شده محصولات دستگاه های پزشکی را با توجه به درجه خطر اجرا می کند. به طور کلی خطرات دستگاه های پزشکی با در نظر گرفتن جامع عواملی مانند هدف مورد نظر، ویژگی های ساختاری، و روش های استفاده از دستگاه های پزشکی ارزیابی می شوند و دستگاه های پزشکی با توجه به درجه خطر به سه دسته تقسیم می شوند.
دسته اول به محصولاتی اطلاق می شود که درجه ریسک پایینی دارند و می توانند تضمین شوند که از طریق مدیریت روتین بی خطر و مؤثر باشند. مانند: ابزارهای جراحی (چاقو، قیچی، نیرو، توز، قلاب)، خراش، فیلم های پزشکی اشعه ایکس، روپوش جراحی، کلاه جراحی، دستکش معاینه، باند گاز، کیسه زهکشی و غیره.
دسته دوم دستگاه های پزشکی هستند که خطرات متوسطی دارند و برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی خود نیاز به کنترل و مدیریت سخت گیرانه دارند. مانند: سوزن های بخیه پزشکی، sphygmomanometers، گرماسنج ها، الکتروکاردیوگرافی ها، ماشین های EEG، میکروسکوپ ها، سوزن های طب سوزنی، سیستم های تجزیه و تحلیل بیوشیمیایی، شنوایی، تجهیزات ضدعفونی مافوق صوت، بخیه های غیر قابل جذب، کاندوم و غیره.
دسته سوم دستگاه های پزشکی هستند که خطرات بالاتری دارند و نیاز به اقدامات ویژه ای برای کنترل و مدیریت دقیق آن ها برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی آن ها دارند. مانند: ضربان سازهای قلبی قابل کاشت، لنزهای تماسی، لنزهای داخل چشمی، چاقوهای فوکوس تومور سونوگرافی، دستگاه های همودیالیز، تجهیزات ایمپلنت، استنت های عروقی، دستگاه های بیهوشی جامع، مواد ایمپلنت دندانی، بخیه های قابل جذب پزشکی، کاتتر داخلی رگ های خونی و غیره.
در سال های اخیر نظام نظارت بر مواد مخدر استان به اصول مدیریت مشکل محور و ریسک، با تمرکز بر انواع و خطرات پایبند بوده و اشکال مختلفی مانند بازرسی های صدور مجوز، بازرسی های معمول، بازرسی های اعلام نشده، بازرسی های مرتبط با علت، بازرسی های پیگیری، و بازرسی های ویژه برای تقویت دستگاه های پزشکی را به تصویب رسانده است. نظارت امنیت مردم را در استفاده از سلاح تضمین کرده است.
۳- چگونه دستگاه های پزشکی را به درستی نگهداری و نگهداری کنیم؟
پاسخ: به طور کلی، روش های ذخیره سازی، نگهداری و نگهداری محصول بر روی دستورالعمل های دستگاه پزشکی مشخص می شود و دستورالعمل های ویژه ای نیز برای دستگاه های پزشکی با شرایط یا روش های ذخیره سازی ویژه داده می شود. تا زمانی که مطابق با الزامات دستورالعمل انجام می شود، دستگاه های پزشکی را می توان به درستی ذخیره و نگهداری کرد. علاوه بر این باید به مسائل زیر در هنگام ذخیره دستگاه های پزشکی در خانه توجه کرد:
(1) برای دستگاه های پزشکی که دارای عمر خدماتی ، توجه به استفاده از آنها را در دوره اعتبار.
(2) توجه کنید که آیا بسته بندی عقیم است. برای دستگاه های پزشکی با بسته بندی استریل، توجه ویژه ای داشته باشند که به بسته بندی آسیبی وارد نکنند. اگر بسته بندی آسیب دید، دوباره از آن استفاده نکنید.
(3) استفاده مجدد از ابزار تک استفاده.
(4) برخی از دستگاه های پزشکی شکننده هستند و باید به درستی نگه داشته شود برای جلوگیری از خرد شدن.
(5) دستگاه های پزشکی خانگی که می تواند برای مدت طولانی مورد استفاده قرار گیرد نیاز به نگهداری منظم و یا نامنظم. لازم است برای هدایت و ارائه خدمات خاص، یک تولیدکننده یا یک سازمان خدمات رسمی ویژه پیدا شود.