۱- کشور من چه نوع سیستم مدیریتی را برای تولید محصولات دستگاه پزشکی اجرا می کند؟
کشور من پیاده سازی محصول تولید سیستم ثبت نام برای دستگاه های پزشکی.
تولید دستگاه های پزشکی کلاس اول باید توسط بخش تنظیم مواد مخدر دولت مردم در سطح شهرستان منطقه مورد بررسی و تایید قرار گیرد، و گواهی ثبت محصول تولید صادر می شود.
تولید دستگاه های پزشکی کلاس دوم توسط بخش تنظیم کننده مواد مخدر دولت مردم استان، منطقه خودمختار، و شهرداری به طور مستقیم تحت دولت مرکزی مورد بررسی و تایید قرار می گیرد و گواهی ثبت تولید محصول صادر می شود.
تولید دستگاه های پزشکی کلاس III توسط بخش نظارت بر مواد مخدر شورای دولتی مورد بررسی و تایید قرار می گیرد، و گواهی ثبت تولید محصول صادر می شود.
۲- چه مدارکی برای به کار اندازی محصولات دستگاه پزشکی لازم است؟
ایجاد یک دستگاه پزشکی درجه یک شرکت کسب و کار باید با بخش نظارت بر مواد مخدر از دولت مردم استان، منطقه خودمختار، و یا شهرداری به طور مستقیم تحت دولت مرکزی واصل شده است. تاسیس نوع دوم و نوع سوم دستگاه های پزشکی شرکت های عامل باید توسط استان ، منطقه خودمختار تایید شده ،
بخش نظارت و اداره مواد مخدر دولت مردم شهرداری به طور مستقیم تحت دولت مرکزی به بررسی و تصویب، و صادر "دستگاه پزشکی عامل مجوز تصدی. بدون "پزشکی دستگاه عامل تصدی مجوز"، بخش اداری برای صنعت و تجارت باید مجوز کسب و کار صادر نمی کند.
۳- تبلیغات دستگاه پزشکی چه الزاماتی را باید برآورده کند؟
آگهی های دستگاه پزشکی باید توسط بخش تنظیم مواد مخدر دولت مردم در سطح استان یا بالاتر از آن بررسی و تصویب شود؛ بدون تایید، آنها باید منتشر نمی شود، پخش، توزیع و یا ارسال شده است.
محتوای آگهی های دستگاه های پزشکی منوط به دستورالعمل استفاده مورد تایید مرجع نظارتی مواد مخدر شورای دولتی یا مرجع نظارت بر مواد مخدر دولت مردم استان، منطقه خودمختار، یا شهرداری به طور مستقیم تحت دولت مرکزی خواهد بود.
4. آیا دستگاه های پزشکی نیاز به از طریق کارآزمایی های بالینی قبل از آنها به بازار عرضه?
آزمایش های بالینی دستگاه های پزشکی به کارآزمایی های بالینی دستگاه های پزشکی و تأیید بالینی دستگاه های پزشکی تقسیم می شوند.
برای دستگاه های پزشکی که هنوز در بازار ظاهر نشده اند و ایمنی و اثربخشی آنها هنوز تایید نشده است، کارآزمایی های بالینی دستگاه های پزشکی باید قبل از تصویب برای بازاریابی انجام شود.
برای دستگاه های پزشکی محصولات مشابه که به بازار عرضه شده اند و ایمنی و اثربخشی آنها نیاز به تایید بیشتر دارد، مطالعات اعتبارسنجی بالینی دستگاه های پزشکی باید قبل از تصویب برای بازاریابی انجام شود.
5. محتویات کتابچه راهنمای دستگاه های پزشکی?
دستورالعمل های دستگاه پزشکی به طور کلی باید شامل محتوای زیر باشد: نام محصول، مدل، مشخصات؛ نام تولید کننده، آدرس ثبت شده، آدرس تولید، اطلاعات تماس و واحد خدمات پس از فروش؛ "پزشکی دستگاه ساخت پروانه تصدی" شماره (به جز کلاس اول از دستگاه های پزشکی) ، شماره گواهی ثبت نام دستگاه های پزشکی؛ شماره استاندارد محصول؛ عملکرد محصول، ساختار اصلی، و دامنه برنامه؛ منع، اقدامات احتیاطی، و سایر هشدارها یا یادآوری ها؛ توضیحات گرافیک، نمادها، مخفف ها و دیگر مطالب مورد استفاده در برچسب های دستگاه های پزشکی؛ نصب و استفاده از دستورالعمل ها و یا تصاویر؛ روش های نگهداری و نگهداری محصول، شرایط ذخیره سازی ویژه، روش ها؛ محصولات مورد استفاده در یک دوره محدود از زمان باید با تاریخ انقضا مشخص شده; محتوای دیگر مشخص شده در استاندارد محصول است که باید در کتابچه راهنمای کاربر مشخص شده است.
۶- چه محتوایی نباید در دفترچه راهنمای دستگاه پزشکی گنجانده شود؟
دستورالعمل های دستگاه پزشکی باید محتوای زیر را شامل نمی شود: کسانی که حاوی اظهارات و یا تضمین اثربخشی مانند "بهترین اثر"، "درمان تضمین شده"، "درمان فراگیر"، "درمان رادیکال"، "اثر فوری"، "کاملا غیر سمی و عوارض جانبی"؛ زبان مطلق و عباراتی مانند "بالاترین تکنولوژی"، "علمی ترین"، "پیشرفته ترین" و "بهترین"؛ نشان می دهد نرخ درمان و یا بهره وری; مقایسه با اثربخشی و ایمنی محصولات شرکت های دیگر؛ شامل "زبان تعهد مانند "بیمه شرکت بیمه"، "بازپرداخت نامعتبر"؛ استفاده از نام یا تصویر هر واحد یا فرد به عنوان گواهینامه یا توصیه؛ حاوی یک دستگاه پزشکی است که باعث می شود مردم احساس می کنند که آنها یک بیماری خاص و یا سوء تفاهم به استفاده از عبارات دستگاه پزشکی است که از یک بیماری خاص رنج می برند و یا تشدید وضعیت; محتوای دیگر ممنوع شده توسط قوانین و مقررات.
۷- از دیدگاه بالینی می توان چند نوع تجهیزات پزشکی را به تجهیزات تقسیم کرد؟
(1) تجهیزات در مقیاس بزرگ ، مانند CT ، MRI ، PET / CT ، DSA.
(2) تجهیزات بازرسی و تجزیه و تحلیل ، مانند : تجزیه و تحلیل بیوشیمیایی ، شمارنده سلول های خونی ، میکروسکوپ بیولوژیکی دو لوله ، تجزیه و تحلیل ادرار ، میکرو پلیت خوان ، بشقاب ، کابینت ایمنی بیولوژیکی ، نیمکت کار فوق العاده تمیز است.
(3) تجهیزات تشخیصی ، مانند : تجهیزات تشخیصی مافوق صوت ، دستگاه های مختلف اشعه ایکس ، و الکتروکاردیوگرافی.
(4) تجهیزات اضطراری بحرانی ، مانند هواکش ها ، دستگاه های بیهوشی ، و مانیتور.