دستگاه پزشکی چیه؟
"مقررات نظارت و اداره دستگاه های پزشکی" اعلام شده توسط شورای دولتی در تاریخ 4 ژانویه 2000 دارای تعریف از دستگاه های پزشکی، است که، دستگاه های پزشکی اشاره به ابزار، تجهیزات، لوازم خانگی، مواد، و یا موارد دیگر مورد استفاده بر روی بدن انسان به تنهایی و یا در ترکیب، از جمله نرم افزار لازم؛ استفاده از آن در سطح بدن و در بدن به وسیله فارماکولوژیک، ایمونولوژیک یا متابولیک به دست نمی آید، اما این وسایل ممکن است شرکت کنند و نقش کمکی خاصی داشته باشند؛ استفاده از آن برای رسیدن به اهداف مورد انتظار زیر در نظر گرفته شده است:
پیشگیری، تشخیص، درمان، نظارت و کاهش بیماری ها؛
تشخیص، درمان، نظارت، کاهش، و جبران آسیب یا ناتوانی؛
تحقیقات، جایگزینی، و تنظیم فرایندهای آناتومیک یا فیزیولوژیک؛
کنترل حاملگي .
دستگاه های پزشکی به چند دسته تقسیم می شوند؟ چگونه تثلیث کنیم؟
دستگاه های پزشکی به سه دسته تقسیم می شوند:
دسته اول: دستگاه های پزشکی که می توانند ایمنی و اثربخشی خود را از طریق مدیریت معمول تضمین کنند. مانند بیشتر ابزارهای جراحی، استتوسکوپ ها، فیلم های اشعه ایکس پزشکی، دستگاه های محافظ اشعه ایکس پزشکی، الکتروفورز خودکار، سنتریفیوژهای پزشکی، برش دهنده ها، صندلی های دندانی، استریلیزرهای جوشان، بانداژ گاز، باند ایدز، روپوش های جراحی، کلاه جراحی، ماسک، کیسه های جمع آوری ادرار و غیره.
دسته دوم: دستگاه های پزشکی که ایمنی و اثربخشی آنها باید کنترل شود. مانند گرماسنج های بالینی، sphygmomanometers، تجهیزات تشخیصی الکتروکاردیوگرام، آندوسکوپ نوری، تجهیزات جامع درمان دندان، پنبه جاذب پزشکی و غیره.
دسته سوم: کاشته شده در بدن انسان؛ استفاده می شود برای حمایت از زندگی پایدار; دستگاه های پزشکی که به طور بالقوه برای بدن انسان خطرناک هستند و ایمنی و اثربخشی آنها باید به شدت کنترل شود. مانند ضربان سازهای قلبی قابل کاشت، لیتریپت های موج شوک خارج کورپورال، آندوسکوپ های تهاجمی، پوست سر مافوق صوت، تجهیزات جراحی لیزر، مجموعه انتقال خون، مجموعه تزریق یکبار مصرف، سرنگ استریل یکبار مصرف، تجهیزات سی تی، و غیره.
پسوند داده ها
چگونه بین داروها و دستگاه های پزشکی حاوی مواد دارویی تمایز قائل شد؟
(۱) برای محصولاتی که داروها نقش اصلی را ایفا می کنند و دستگاه های پزشکی نقش داروهای کمکی (مانند سرنگ هایی با داروهای از پیش پر شده و غیره) را ایفا می کنند، به عنوان دارو مدیریت می شوند.
(2) برای محصولاتی که نقش اصلی آنها توسط دستگاه های پزشکی و مکمل توسط مواد مخدر (مانند استنت های دارو، کاتتر با پوشش های ضد باکتری، کاندوم دارو، حلقه های کنترل تولد دارو، و غیره) ، آنها باید به عنوان دستگاه های پزشکی مدیریت می شود.
(3) باند ایدز حاوی داروهای ضد باکتری و ضد التهاب با توجه به داروها مدیریت می شود.
(4) طب سنتی چینی محصولات کاربرد موضعی به عنوان طب سنتی چینی عوامل کاربرد موضعی استفاده می شود، و با توجه به داروها مدیریت می شود.
تبلیغات دستگاه پزشکی چه الزاماتی را باید برآورده کند؟
آگهی های دستگاه پزشکی باید توسط بخش نظارت بر مواد مخدر دولت مردم در سطح استان یا بالاتر از آن بررسی و تصویب شود؛ بدون تایید، آنها باید منتشر نمی شود، پخش، توزیع و یا ارسال شده است.
محتوای آگهی های دستگاه پزشکی منوط به دستورالعمل استفاده مورد تایید مرجع نظارتی مواد مخدر شورای دولتی یا مرجع نظارت بر مواد مخدر دولت مردم استان، منطقه خودمختار، یا شهرداری به طور مستقیم تحت دولت مرکزی خواهد بود.
استانداردهای محصولات دستگاه پزشکی چه هستند؟
استانداردهای محصول دستگاه پزشکی به استانداردهای ملی، استانداردهای صنعت و استانداردهای محصول ثبت شده تقسیم می شوند
دستورالعمل های دستگاه پزشکی، برچسب ها و علائم بسته بندی چه معنایی دارد؟
کتابچه راهنمای دستگاه پزشکی اشاره به سند فنی است که توسط تولید کننده تولید و ارائه شده به کاربر با محصول، که می تواند اطلاعات اساسی از ایمنی و اثربخشی محصول را پوشش می دهد و برای هدایت نصب صحیح، راه اندازی، بهره برداری، استفاده، نگهداری، و نگهداری استفاده می شود.
برچسب های دستگاه پزشکی به توصیف متن، گرافیک، و نمادهای متصل به دستگاه های پزشکی یا بسته بندی برای شناسایی ویژگی های محصول اشاره دارد.
برچسب بسته بندی دستگاه پزشکی به توصیف متنی، گرافیک، و نمادهایی اشاره دارد که ویژگی های فنی اصلی دستگاه پزشکی مشخص شده بر روی بسته بندی را منعکس می کند.
حوادث نامطلوب دستگاه پزشکی چه هستند؟
حوادث نامطلوب دستگاه پزشکی اشاره به هر گونه حوادث مضر است که رخ داده است و یا ممکن است رخ می دهد که مربوط به اثر استفاده مورد انتظار از دستگاه پزشکی تحت استفاده عادی از یک دستگاه پزشکی واجد شرایط است که برای بازار تایید شده است.
کدام آسیب های جدی ناشی از حوادث نامطلوب دستگاه پزشکی هستند؟
۴ نوع حوادث نامطلوب دستگاه پزشکی وجود دارد که آسیب های جدی هستند:
علت یک بیماری یا آسیب تهدید کننده زندگی;
آسیب دائمی به عملکرد بدن;
آسیب دائمی به ساختار بدن;
داروها یا مداخله جراحی برای جلوگیری از آسیب های ورزشی دائمی و آسیب های دائمی ذکر شده مورد نیاز است.
آیا تمام تجهیزات برای استفاده در خانه مناسب هستند؟
دولت مدیریت طبقه بندی شده دستگاه های پزشکی را اجرا می کند:
دسته اول به مدیریت روتین اشاره دارد، به این ترتیب، دستگاه هایی که بدن انسان را لمس نمی کنند یا فقط پوست و غشاهای عضلانی را لمس می کنند، مانند sphygmomanometers و thermometers بالینی.
دسته دوم به دستگاه های پزشکی اطلاق می شود که ایمنی و اثربخشی آن ها باید کنترل شود، مانند ماشین های اشعه ایکس.
دسته سوم به وسایل پزشکی اطلاق می شود که برای حمایت و حفظ زندگی در بدن انسان کاشته می شوند و به طور بالقوه برای بدن انسان خطرناک هستند. ایمنی و اثربخشی دستگاه های پزشکی باید به شدت کنترل شود، مانند مجموعه های مختلف تزریق، سرنگ، ضربان ساز، و هواکش. صبر کن.
از موارد بالا می توان دید که دسته های دوم و سوم دستگاه های پزشکی نباید برای استفاده خانوار خریداری شوند، زیرا پس از همه اینها، چنین دستگاه های پزشکی خطرات بالقوه بیشتری دارند و الزامات استفاده سخت گیرانه است و نیاز به درجه بالایی از احتیاط دارد. علاوه بر این، در حال حاضر برخی از محصولات جدید دستگاه های پزشکی وجود دارد که باید محاکمه شوند، یا محصولات در مرحله توسعه یا دستگاه های پزشکی مورد استفاده در آزمایشگاه ها، که به طور موقت اجازه استفاده در بیمارستان های تعیین شده تحت وضعیت "بدون مجوز" را خواهند داشت. بدیهی است تجهیزات پزشکی برای مصرف کنندگان عمومی برای خرید و استفاده کورکورانه مناسب نیست.